07/2005 Press Release

BioAlliance Pharma demande auprès de la FDA une autorisation pour démarrer aux Etats-Unis une étude clinique pivot de phase III pour le miconazole-Lauriad® dans le traitement de la candidose oropharyngée.

Paris, le 21 juillet 2005 - BioAlliance Pharma, société biopharmaceutique française spécialisée dans la résistance aux médicaments, annonce aujourd’hui qu’elle a soumis une demande d’IND (Investigational New Drug – autorisation pour une recherche clinique avec un nouveau médicament) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour mener un essai clinique pivot de Phase III avec son agent antifongique, le miconazole Lauriad®. Il s’agit d’un comprimé oral bioadhésif à libération prolongée contenant 50 mg de miconazole, administré une fois par jour et utilisé en première ligne pour le traitement de la candidose oropharyngée. Ce type d’infection est fréquent chez les patients immunodéprimés, par exemple les personnes atteintes de cancer ou infectées par le VIH, les patients en soins intensifs ou transplantés, les diabétiques, les personnes âgées et les personnes porteuses de prothèses dentaires. Une fois l’approbation obtenue auprès de la FDA, BioAlliance prévoit de démarrer l’essai clinique de Phase III au dernier trimestre 2005.

« En déposant une demande d’IND pour le miconazole Lauriad, nous avons atteint l’un de nos principaux objectifs pour 2005. Nous avons hâte de faire avancer le programme d’essais cliniques de ce produit aux USA comme nous l’avons déjà fait en Europe », indique Dominique Costantini, Présidente du Directoire de BioAlliance Pharma. « Notre idée, quand nous avons développé ce comprimé oral bioadhésif à libération prolongée, était d’atteindre une concentration anti-fongique constante dans la salive, d’augmenter le temps de contact avec des concentrations efficaces de produit et de réduire ainsi le risque de résistance aux médicaments tout en proposant une posologie d’un seule prise par jour ; il s’agit là d’un traitement de première intention de cette infection ».

L’essai pivot de Phase III sera effectué en application de la Section 505(b)(2), qui permet de conduire un seul essai de Phase III sur la base des autorisations antérieures et des conclusions de la FDA en matière de sécurité et d’efficacité, ainsi que sur les données de sécurité et d’efficacité provenant de tiers et disponibles dans la littérature scientifique. Pour accompagner cette demande d’IND, BioAlliance a également soumis à la FDA les résultats des deux essais de Phase III menés en Europe, l’un sur des patients atteints de cancer de la tête et du cou après une radiothérapie, l’autre sur des patients séropositifs pour le virus VIH.

A propos de BioAlliance Pharma
BioAlliance Pharma est une société biopharmaceutique spécialisée dans le domaine de la résistance aux médicaments. Elle développe des thérapies innovantes qui ciblent le cancer, le VIH, les maladies infectieuses et le « supportive care ». La société possède deux plateformes de libération contrôlée de médicaments : la technologie bioadhésive Lauriad® et la technologie nanoparticulaire Transdrug® qui offrent de nombreuses opportunités pour de nouveaux produits. Avec son programme de nouvelles entités chimiques (NCEs - New Chemical Entities) qui vise à développer de nouveaux médicaments en oncologie et contre le VIH, la société est à même de répondre aux demandes des marchés mondiaux, aux Etats-Unis, en Europe et en Asie.
Le produit le plus avancé de la société dans son programme de technologie bioadhésive, le miconazole Lauriad‚ comprimé oral bioadhésif de 50 mg, vient d’achever le dossier Européen avec deux essais cliniques de phase III en Europe pour le traitement de la candidose oropharyngée chez des patients atteints de cancer ou infectés par le VIH. Un dossier d’enregistrement sera déposé en Europe avant la fin du troisième trimestre 2005 et, dans la même indication, un essai pivot de phase III est prévu dans le courant de l'année aux Etats-Unis. Un produit dérivé de la même technologie, l’acyclovir Lauriad® pour le traitement de l’herpès oral, est en cours d’essai clinique de Phase I depuis avril en Europe. Un essai clinique de phase I/II pour le traitement de cancers primitifs du foie (hépatocarcinome - HCC), qui utilise la technologie d'administration Transdrug™/Doxorubicine de la société, est en cours en Europe, et a obtenu le statut de médicament orphelin de l'EMEA et de la FDA.

Pour plus d'informations, www.BioAlliancepharma.comet www.viralliance.com