Glossaire
Agence Française de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé
Peptide issu du domaine Disintegrine de l'ADAM-15
Autorisation de Mise sur le Marché
Agence Nationale de Valorisation de la Recherche
L’assurance de la qualité est un concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d’un produit.Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les produits mis à disposition sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. Les bonnes pratiques de prélèvement, transport, fabrication, conservation font partie de l’assurance de la qualité.
Bons de Créateur d’Entreprise, anciennement BSPCE – Bon de Souscriptions de Parts de Créateurs d’Entreprise.
Banque de Développement des Petites et Moyennes Entreprises.
Bonnes pratiques cliniques ensemble des mesures assurant la qualité des essais cliniques.
Partie de l’assurance de la qualité pharmaceutique qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à l’usage prévu et en conformité avec les spécifications de ces médicaments.
Bons de Souscriptions d’Actions.
Concentration Minimale Inhibitrice.
Centre National de la Recherche Scientifique.
Contract Research Organization – Organisation de recherche sous contrat.
Dose pour un médicament donné pour laquelle une toxicité apparaît. Cette dose permet de définir la dose thérapeutique qui sera nécessairement inférieure.
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products – Agence Européenne pour l’Evaluation des Produits Médicaux, aujourd’hui l’Agence Européenne du Médicament.
Tout essai systématique d’un médicament chez l’homme, qu’il s’agisse de volontaires malades ou sains, afin de mettre en évidence ou de vérifier les effets, d’identifier tout effet indésirable, d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme, l’extraction pour établir l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament en question.
Paramètre de cinétique du médicament étudié dans différents compartiments (le sang, les tissus).
Étude des doses efficaces et de la durée d’efficacité thérapeutique.
Étude clinique servant à l’enregistrement d’un médicament.
Étude dans laquelle les patients sélectionnés sont répartis de façon aléatoire entre les différents groupes étudiés.
Toute manifestation nocive et non voulue subie par une personne participant à un essai clinique, qu’elle soit considérée ou non comme liée au(x) médicament(s) de l’essai et quelle que soit la cause de cette manifestation.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ayant pu contribuer à la survenue d’un décès, susceptible de mettre la vie de la personne en danger qui entraîne une invalidité ou une incapacité, ou qui provoque ou prolonge une hospitalisation.
Food and Drug Administration – Agence américaine d’enregistrement des médicaments.
Hepatocellular Carcinoma – en français HCC ou Carcinome Hépato Cellulaire – cancer primitif du foie.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain.
International Financial Reporting Standards – Normes de comptabilité européenne.
Institut Gustave Roussy.
Manipulation effectuée dans le corps du patient ou de l’animal.
Investigational New Drug – Demande d’autorisation de démarrage d’essai clinique auprès de la FDA pour les nouveaux médicaments innovants.
Institut national de la santé et de la recherche médicale.
Personne(s) physique(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la réalisation de l’essai ; elle(s) est (sont) responsable(s) de la protection, de la santé et du bien-être des personnes qui se prêtent à l’essai. L’investigateur est un médecin justifiant d’une expérience appropriée. Lorsqu’un essai est confié à plusieurs investigateurs, un investigateur coordonnateur est désigné par le promoteur.
Système qualité – Modèle pour l’assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées.
Quantité définie d’une matière première, d’un article de conditionnement ou d’un produit fabriqué en une opération ou en une série d’opérations, telle qu’elle puisse être considérée comme homogène.
Type d’extrait cellulaire.
Gène de Multi Drug Resistance – codant pour des protéines transmembranaires rejetant les produits ou les drogues à l’extérieur des cellules.
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques.
New Entities – Nouvelles entités chimiques et biologiques.
Adhésion du patient à son traitement (bon suivi thérapeutique).
Obligation Remboursable en Action.
Patent Cooperation Treaty – Traité de coopération en matière de brevets. Le PCT est un traité international qui prévoit une procédure de dépôt normalisée pour l’obtention de brevets étrangers dans les pays signataires.
Cette phase correspond aux premiers essais cliniques. Elle doit évaluer la tolérance du médicament sur un petit nombre de sujets volontaires (le plus souvent sains) et permettre de réaliser les premières études sur le devenir du médicament dans l’organisme.
Cette phase est divisée en deux sous-phases. La Phase II-A qui a comme objectif d’étudier les effets du médicament sur un petit nombre de sujets volontaires (le plus souvent sains) et de compléter les études de pharmacocinétique. La Phase II-B doit évaluer la tolérance (effets indésirables) et l’efficacité du médicament sur un nombre limité de malades et déterminer la posologie.
Cette phase a pour objectif de confirmer et compléter les résultats relatifs à l’efficacité et à la tolérance du médicament sur un nombre suffisant de malades. Elle doit aussi permettre d’étudier les effets indésirables et d’évaluer le bilan efficacité/sécurité, vis-à-vis d’un traitement de référence.
Cette phase correspond aux essais réalisés après l’AMM. Elle s’effectue sur un très grand nombre de patients. Son objectif est d’affiner la connaissance du médicament et des effets indésirables, d’adapter la posologie pour des cas particuliers et enfin d’évaluer la stratégie du traitement.
Personne physique ou morale qui prend l’initiative d’un essai clinique et qui assume la responsabilité du lancement et de la gestion.
Document décrivant la justification, les objectifs, la méthodologie et les méthodes statistiques de l’essai et qui précise les conditions dans lesquelles cet essai doit être réalisé et géré.
Rapport entre les bénéfices escomptés d’un médicament et les risques éventuels.
Essai ou expérimentation organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Société d’investissement à capital variable.
Stock-options – Options de souscription d’action
Ensemble des techniques permettant de suivre l’induction et la cinétique de la réponse immune. Dans le cas de l’immunothérapie, le suivi des réponses T (médiées par les lymphocytes T) est particulièrement pertinent.
Ensemble des informations et des mesures prises pour suivre et retrouver rapidement chacune des étapes d’un processus.
Établissement de la preuve que la mise en oeuvre ou l’utilisation de tout procédé, procédure, matériel ou matière première, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés et les spécifications fixées.
Virus Herpès Simplex.
Virus d’Immunodéficience Humaine.